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    由于冷凍干燥在低溫下進(jìn)行，對于許多熱敏性的物質(zhì)特別適用，例如蛋白質(zhì)等不會(huì)發(fā)生變性或失去生物活性，因此凍干粉針劑在醫(yī)藥行業(yè)得到了廣泛的應(yīng)用。如果凍干粉針劑瓶與膠塞密封不嚴(yán)，則外界微生物、水蒸氣、空氣等進(jìn)入注射劑瓶，藥品質(zhì)量將不能保證。

    因此，在新版GMP指南中無菌藥品的內(nèi)容中，第七十八條規(guī)定“在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)當(dāng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時(shí)間后，檢查其真空度”。

 

凍干粉針劑瓶密封測漏儀

 

    對凍干粉針劑進(jìn)行真空密封性指標(biāo)的測試，可運(yùn)用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司研發(fā)的凍干粉針劑瓶密封測漏儀MFY-05S檢測儀器，可將真空環(huán)境抽至—90KPa，精度達(dá)到1級，且整個(gè)測試過程能夠?qū)崿F(xiàn)抽壓、保壓、補(bǔ)壓、計(jì)時(shí)、反吹、打印的全自動(dòng)化操作，為用戶確保測試精度的同時(shí)，又提高了工作效率，節(jié)約了人力資源。 

 

    凍干粉針劑瓶密封測漏儀主要參數(shù)：
    儀器型號(hào)：MFY-05S
    其他名稱：凍干粉密封測試儀、負(fù)壓密合性測試儀、負(fù)壓密封儀、真空密封儀等
    真 空  度：0—-90kPa
    真空精度：1級
    氣源壓力：0.5MPa～0.7MPa
    真空保持時(shí)間：0-60min 
    真空室有效尺寸：Φ270 mm x 210 mm （H） （標(biāo)配） (其他尺寸可定制)
    主機(jī)尺寸：430mmX330mmX170mm
    重    量：9Kg
    標(biāo)   準(zhǔn)：GB/T15171、ASTMD3078、GB/T27728、YBBOOl12002-2015、YBB00122002-2015、YBB00262002-2015、YBB00052005-2015、 YBB00092002-2015、YBB00392003-2015、YBB00112002-2015
    標(biāo)準(zhǔn)配置：主機(jī)、真空室、微型打印機(jī)、觸摸液晶屏     
    注：用戶自備氣源 

 

   對凍干粉針劑來說，除檢測密封性能外，還需要檢測鋁蓋扭矩力、膠塞穿刺力、膠塞穿刺力落屑、粉針劑瓶內(nèi)應(yīng)力等性能。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司作為一家集研發(fā)、制造、銷售、培訓(xùn)、服務(wù)于一體的現(xiàn)代*企業(yè)，始終致力于將更多*、人性化的儀器*地輸送市場，創(chuàng)新技術(shù)行業(yè)，*全國。更可全面接受非標(biāo)定制，購買前均可按照客戶的要求進(jìn)行針對性試驗(yàn)，確保所購儀器100%適用。