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聚 山 梨 酯20
閱讀：240 發(fā)布時間：2011-9-7
聚山梨酯20
Jushanlizhi 20
Polysorbate 20
[9005-64-5]
本品為聚氧乙烯20*酐單月桂酸酯，由*酐單月桂酸酯和環(huán)氧乙烷聚合而成。
【性狀】本品為淡黃色至黃色的黏稠油狀液體；微有特臭。
本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在液體石蠟中微溶。
相對密度 本品的相對密度（附錄Ⅵ A 韋氏比重秤法）為1.09~1.12。
黏度 本品的運動黏度（附錄Ⅵ G *法），在25℃時（毛細管內(nèi)徑為2.0mm或適合的毛細管內(nèi)徑），為250~400 mm2/s。
酸值 取本品10g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加中性乙醇（對*指示液顯中性）50ml，溶解后，附回流冷凝器煮沸10分鐘，放冷，加*指示液5滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（附錄Ⅶ H）不大于2.2。
皂化值 本品的皂化值（附錄Ⅶ H）為40~50。
羥值 本品的羥值（附錄Ⅶ H）為96~108。
過氧化值 本品的過氧化值（附錄VII H ）不得過10。
【鑒別】（1）取本品的溶液（1→20）5ml, 加氫氧化鈉試液5ml，煮沸數(shù)分鐘，放冷，用*酸化，顯乳白色渾濁。
（2）取本品的溶液（1→20）2ml, 滴加溴試液0.5ml，溴試液不褪色。
（3） 取本品的溶液（1→20）10ml，加硫氰酸鈷銨溶液（取硫氰酸銨17.4g與硝酸鈷2.8g，加水溶解成100ml）5ml，混勻，再加三氯甲烷5ml，振搖混合，靜置后，三氯甲烷層顯藍色。
【檢查】酸堿度 取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為4.0~7.5。
顏色 取本品10ml，與同體積的對照液（取比色用重鉻酸鉀液8.0ml與比色用氯化鈷液0.8ml，加水至10ml）比較，不得更深。
殘留溶劑照殘留溶劑測定法（附錄Ⅷ P第二法）試驗
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以（6%）氰丙基甲基硅酮鍵合相（或極性相近的固定相）的毛細管柱為色譜柱。柱溫為程序升溫，40℃維持20分鐘，以每分鐘8℃升溫至240℃，維持20分鐘；檢測器為氫火焰離子化檢測器（FID），檢測器溫度為260℃，進樣口溫度為140℃。頂空進樣，頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時間為60分鐘，進樣體積為1.0ml。
取對照品溶液進樣測試，各主峰之間的分離度均應(yīng)符合規(guī)定。
測定法 取本品約0.1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入水5ml，加*1.0g，密封瓶口，作為供試品溶液；精密稱取二氯甲烷、三氯甲烷、1,1,2-三氯乙烯和1,4-二氧六環(huán)適量，加水制成每1ml中含二氯甲烷、三氯甲烷、1,1,2-三氯乙烯和1,4-二氧六環(huán)分別為12μg、1.2μg、1.6μg和7.6μg的混合溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，加*1.0g，密封瓶口，作為對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，含二氯甲烷不得過0.06%，含三氯甲烷不得過0.006%,含1,1,2-三氯乙烯不得過0.008%,含1,4-二氧六環(huán)不得過0.038%。
水分 取本品，照水分測定法（附錄Ⅷ M*法A）測定，含水分不得過3.0％。
熾灼殘渣 取本品1.0，依法檢查（附錄Ⅷ N ），殘渣不得過0.25％。
重金屬 取熾灼殘渣項下的殘渣，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【類別】 藥用輔料, 乳化劑和潤濕劑等。
【貯藏】 遮光，密封保存。